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产品名称

盐酸贝那普利片

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产品描述

【药品名称】

通用名:盐酸贝那普利片

商品名:洛汀新

英文名:Benazepril Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Beinapuli Plan

本品主要成份是盐酸贝那普利,其化学名为3-{[(1-乙氧羰基)-3-苯基-(1s)-丙基]氨}-2,3,4,5-四氢-2-氧-1-氢-1-(3s)-苯并氮?-1-乙酸单盐酸盐

【性状】

    本品5mg片为浅黄色椭圆形双凸面并有双面印痕薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【适应症】

 各期高血压

 充血性心力衰竭

 作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。

【用法用量】

    1.高血压:

    未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg(1片),每天一次,若疗效不佳,可加至每日20mg(2片)。

    对某些日服一次的患者,在给药间隔末期,降压作用可能减弱,此类病人,每曰总的剂量应均分成两次服用,或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg(4片),一次或均分为两次服用。

    若单独服用本品血压下降幅度不满意,可加用另一种降压药,如:噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或β-阻滞剂(先从小剂量开始)。肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。而<30mI/min患者,最初每日剂量为5mg(0.5片),必要时,剂量可加至1Omg(1片)/日。若仍需进一步降低血压,可加用利尿剂或另一种降压药。

    2.充血性心力衰竭:

    本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克,一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险,当病人第一次服用本品时需严密监视(见慎用)。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应,如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg(0.5片)一天一次。根据病人的临床反应,可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg(1片)一天一次甚至20mg(2片)一天一次。本品一天一次即有效,但若将一天的剂量分为二次服用有些病人反应更好。对照临床研究表明严重心衰病人(NYHA分级IV)较轻、中度心衰病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅲ)需更小的剂量。

    当心衰病人肌酐清除率小于30mI/min时,日剂量最高可增加至10mg(1片),但较低的初始剂量[如2.5mg]可能已经足够了。

【不良反应】

    在高血压病人中所见:

    本品副作用轻且短暂,日剂量2.5-80mg,不良反应的总发生频率与剂量大小,性别、年龄、种族和服法无关。日剂量超过80mg者未做过评价。用本品治疗2004例高血压患者的双盲临床试验,其不良反应总发生率与安慰剂近似,不管与药物有无因果关系,常见不良反应如下:

洛汀新       安慰剂

(n=2004)       (n=525)

头痛                 204(10.2%)     75(14.3%)

上呼吸道症状          108(5.1%)      23(4.4%)

头晕                   84(4.2%)      21(4.0%)

疲劳                   73(3.6%)       26(4.9%)

咳嗽加重               68(3.4%)       7(1.3%)

肌肉痛                 53(2.6%)      18(3.4%)

恶心                   50(2.5%)      11(2.1%)

鼻炎                   48(2.4%)      15(2.9%)

腹泻                   40(2.0%)       6(1.1%)

咽痛                   35(1.7%)       4(0.7%)

背痛                   34(1.7%)       8(1.5%)

腹痛                   28(1.4%)        4(0.7%)

    在双盲临床试验中也见下述不良反应,其发生率与安慰剂类似:

    发生率1—2%:

    瘙痒、皮疹、潮红、眩晕、嗜睡、失眠、神经过敏、心悸、胸痛、外周水肿、消化不良、鼻窦炎、流感样症状、尿路症状和乏力。

    发生率<1%:

血压过度降低、唇及面部水肿、胃炎、胃肠胀气、呕吐、便秘、焦虑、抑郁、感觉减退、运动失调、呼吸困难、全身性水肿、性欲下降,阳痿、出汗、关节炎、耳鸣、心血管功能紊乱、皮肤反应。

实验室研究:

与其它ACE抑制剂类似,即使单用本品治疗,某些原发性高血压患者(<0.1%)血中尿素氮和血清肌酐会轻度升高,停药后可恢复。与利尿剂合用时或在肾动脉狭窄的患者中,上述指标升高的可能性增加(见慎用)。

在临床对照试验中,与药物无关而中止治疗者,服用洛汀新组占4%,安慰组占3%。

在心衰病人中所见:

在对照的临床试验中,180例心衰病人用洛汀新,每天2—20mg治疗。

服用本品病人的常见不良反应发生率与服用安慰剂病人相当,洛汀新组只有眩晕较安慰剂组发生率高。以下症状在洛汀新组较安慰剂组出现频繁:肌肉痉挛、腹痛,疲劳、不适、体位性眩晕。安慰剂组上呼吸道症状的发生百分率较洛汀新组高。

实验室检查未见有临床意义的变化。

【禁忌】

已知对贝那普利过敏者。

有血管神经性水肿史者。

【注意事项】

慎用:

肾功能不全

严重肾功能不全患者(肌酐清除率<30ml/min)所需剂量比肾功能正常者低。

与使用所有ACE抑制剂相同,肾动脉狭窄患者需特别注意。少数人服用本品后血液尿素氮和血清肌酐增高,停服本品或利尿剂,或二者同时停用,即可恢复。对这类及其它肾脏病患者,在本品治疗的头几周要密切监测肾功能,以后应定期检查肾功能。

血液透析

用高通透性聚丙烯脯膜(AN69)透析的患者。使用ACE抑制剂时有过敏样反应的报道。因此,建议用ACE抑制剂的病人不宜使用这类膜透析。

手术/麻醉

正在接受ACE抑制剂的患者,术前要通知麻醉师。使用可降低血压的麻醉剂时应注意,由于代偿性肾素释放产生的血管紧张素Ⅰ在转变成血管紧张素Ⅱ时可被ACE抑制剂阻断,由此所致的血压降低可通过扩容来纠正。

高血钾

ACE抑制剂治疗期间,偶见血清钾升高,在临床试验中从未因此停用本品。造成高血钾的危险因素包括肾功能不全、糖尿病和并用治疗低血钾的药物(见相互作用)。

主动脉瓣狭窄,二尖瓣狭窄

患主动脉瓣狭窄及二尖瓣狭窄的病人用任何血管扩张剂时都应特别小心。

血管神经性水肿

使用其它ACE抑制剂已报道有血管神经性水肿,本品曾发生过唇或面部水肿,但是这种体征无论是否撤药均自动消失,如出现该症状,要立即停服本品。并谨慎地监护病人,直到肿胀消失。伴喉部水肿和休克的血管神经性水肿可能致命。因为舌、声门或喉部水肿可能引起气道阻塞,应立即进行适当治疗,例如:皮下注射1:1000肾上腺素溶液(0.3-0.5m1)。

低血压

无并发症的高血压患者,血压过度降低者罕见(0.4%),而且一般是无症状的。但是严重缺钠的血容量不足者用ACE抑制剂治疗时,可能产生低血压,例如接受大量利尿剂(如严重心衰)或透析治疗者。开始用本品治疗前数天停用利尿剂或采取其它措施补充体液,可减少低血压的危险。对有发生严重血压降低可能的病人(如心衰病人)在服用本品首剂后应严密监护,直至血压稳定。如果确实发生低血压,病人应采取卧位,必要时静注生理盐水。一过性低血压反应不是进一步治疗的禁忌证,经扩容血压回升后,一般认为可继续治疗。

粒细胞缺乏症,中性白细胞减少

使用其它ACE抑制剂观察到粒细胞缺乏症及骨髓抑制,且较多发生于肾功能不全者。特别是伴有胶原血管病的患者。与用其它ACE抑制剂一样,患有血管或肾脏胶原疾病的病人应定期检查白细胞计数。

肝炎与肝衰竭

有报道在接受ACE抑制剂治疗的患者中,有极少数病例出现胆汁淤积性肝炎,个别病例发生肝衰竭(其中有些是致命的)。其机制尚不清楚。一旦出现黄疸或肿酶的明显升高,应停用ACE抑制剂并对患者进行监测。

对驾驶及操纵机器的影响

服用本品的患者,中枢神经症状的反应很少见,与其它降压药一样,

患者在驾驶和操纵机器时要注意这些影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期不宜应用本品,在妊娠期的前6个月用本品可导致胎儿肾损害,脸及头颅畸形。并且也存在胎儿低血压的危险。新生儿可出现低体重、肾灌注减少及无尿。有报道孕妇羊水过少,推测与胎儿肾功能受损有关。所有在宫内期间母亲接受过本品治疗的新生儿,应仔细检查有无高血钾,尿量及血压是否正常。必要时,应采取适当措施,例如补液或透析清除循环中的ACE抑制剂。

曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳,但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂养的婴儿不可能产生不良影响,仍不主张哺乳期服用本品。

【老年患者用药】

老年患者使用本品与年轻人一样,有较好疗效和耐受性,但与所有

降压药一样,老年患者及其伴心衰,冠状动脉及脑动脉硬化患者使用时均应注意。血压的突然降低可引起重要器官的供血不足。

【儿童用药】

尚无本品在儿童中的安全性和有效性研究资料。

【药物相互作用】

本品与β一阻滞剂、钙拮抗剂。西咪替丁,利尿剂,地高辛、肼苯哒嗪、华法林,双香豆索,阿司匹林及萘普生合用,临床未见明显不良相互作用。用利尿剂或体液不足者,用ACE抑制剂治疗初期。偶有血压过低。提前停用利尿剂2-3日,再开始本品治疗,可减轻低血压。增加血浆肾索活性或改变钠平衡的药物可增强本品的降压作用(如利尿剂)。

用ACE抑制剂患者应避免与保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯喋啶及阿米洛利等药)合用,以及避免补钾或补含钾的电解质溶液,因为这可能导致血清钾显著增加。若必须合用,则应密切监测血清钾。

【药物过量】

症状和体征:

虽未有本品过量的先例。但主要的症状可能是明显的低血压。

处理:

若服药后不久,则应催吐,尽管其活性代谢物贝那普利拉只能少量透析,对于严重肾功能受损的病人,透析仍可作为正常排除的辅助方法。血压显著降低时,应静注生理盐水。

【包装】双铝包装14片/盒

【贮藏】密封,在30℃以下贮存

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