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产品名称

非那雄胺片(运动员慎用)

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产品描述

本品适用于治疗和控制良性前列腺增生症。

【适 应 症】

1. 保列治适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

2. 保列治可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于保列治治疗。

【用法用量】

推荐剂量是1片/天,5毫克/片,与或不与食物同服。

1. 肾功能不全患者剂量:对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非雄胺的体内过程没有任何改变。

2. 老年人剂量:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整给药剂量。

【禁 忌 症】

1. 保列治不适用于妇女和儿童。

2. 保列治禁用于以下情况:对本品任何成分过敏者。妊娠—怀孕和可能怀孕的妇女(见注意事项:妊娠和接触非那雄胺—对男性胎儿的危险性)。

【注意事项】

1. 一般注意事项:对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。

2. 对PSA及前列腺癌检查的影响:目前为止,用保列治治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。

3. 药物/实验室检查相互作用:对前列腺特异抗原(PSA)水平的影响:血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受保列治治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用保列治治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

4. 妊娠:保列治禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见禁忌症)。由于包括非那雄胺在内的II型5a-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。

5. 接触非那雄胺—对男性胎儿的危险性:由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸保列治的碎片和裂片(见妊娠)。保列治为包衣片,在正常情况下,可避免接触其活性成份。因此,所提供的药片应没有破裂。

【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。保列治对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,它们均未发现与保列治有临床意义的相互作用。

【副 作 用】保列治具有良好的耐受性。在4年多的研究中,被研究人员认为可能、很可能和确定与保列治有关,发生率≥1%且大于安慰剂的临床副作用主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。

【实验室化验结果】评价实验室检查结果时,应考虑到服用保列治的患者(见注意事项)PSA水平降低的情况。

【过量用药】服用保列治单次剂量高达400毫克以及服用保列治多次剂量80毫克/天,共3个月的患者未见不良反应。对保列治用药过量没有推荐的特异治疗。

【包 装】保列治含有5毫克非那雄胺,包装在10片或7片装的铝塑板中。

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